隨著2025年版《中國藥典》正式實施，藥用玻璃容器的耐水性測試標(biāo)準(zhǔn)迎來重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試，新規(guī)不僅優(yōu)化了操作流程，還明確了更嚴(yán)格的化學(xué)穩(wěn)定性要求。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與技術(shù)積累，為行業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的解決方案。下面讓我們來詳細(xì)了解抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測試流程：

一、新標(biāo)準(zhǔn)核心變化

2025年版藥典刪除了98℃耐水性測試要求，僅保留121℃測試標(biāo)準(zhǔn)。這一嚴(yán)苛條件能更全面評估玻璃材料在高溫高壓環(huán)境下的性能，確保藥品包裝在滅菌過程中的安全性。同時，“結(jié)果判定”調(diào)整為“判定分級”，刪除了非藥用場景的三級耐水性要求，并細(xì)化試驗用水及操作細(xì)節(jié)，提升測試科學(xué)性與可操作性。

二、測試流程與關(guān)鍵設(shè)備

1、樣品制備

將抗生素瓶破碎成300-500μm顆粒，需通過不銹鋼篩網(wǎng)篩選并清洗去除雜質(zhì)。傳統(tǒng)手工操作存在顆粒不均、效率低等問題，濟(jì)南中科電子的SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置采用淬火鋼碾缽和杵，配合電動振篩機(jī)，實現(xiàn)高效、均勻的顆粒制備，顯著減少人工誤差。

2、高溫高壓處理

將10g玻璃顆粒與50ml純化水混合，置于壓力蒸汽滅菌器中，于121℃維持30分鐘。濟(jì)南中科電子配套智能溫控系統(tǒng)，確保溫度與時間精準(zhǔn)可控，模擬真實滅菌環(huán)境。

3、滴定分析與分級

冷卻后通過0.02mol/L鹽酸滴定浸提液，計算每克玻璃顆粒的堿析出量。根據(jù)滴定結(jié)果，耐水性分為Ⅰ類（≤0.1ml）和Ⅱ類（0.1-0.2ml），確保測試數(shù)據(jù)符合藥典要求。

三、注意事項

試驗用水必須符合藥典要求，避免雜質(zhì)影響測試結(jié)果。

儀器校準(zhǔn)：確保壓力蒸汽滅菌器溫度、顆粒粒徑和滴定裝置的準(zhǔn)確性。

自動化設(shè)備優(yōu)勢：相比傳統(tǒng)手工制備，自動化設(shè)備（如KSY-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀）能顯著提升效率和結(jié)果重復(fù)性。

四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

YBB00252003-2015：玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

YBB00042004-2015：硼硅玻璃管制藥瓶標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 12416.2-1990：玻璃耐水性試驗方法

五、濟(jì)南中科電子的解決方案

自動化制樣：設(shè)備集成破碎、篩分、除鐵、清洗功能，顆粒粒徑精準(zhǔn)可控，提升測試效率。

標(biāo)準(zhǔn)化操作：配套不銹鋼篩網(wǎng)（孔徑0.3-0.85mm）與淬火鋼碾缽，滿足YBB00252003-2015等標(biāo)準(zhǔn)要求。

數(shù)據(jù)合規(guī)性：測試結(jié)果直接支持藥包材認(rèn)證與質(zhì)量報告，助力企業(yè)快速響應(yīng)藥典升級需求。

總結(jié)：

該裝置適用于玻璃輸液瓶、預(yù)灌封注射器套筒、西林瓶等多種藥用玻璃制品，尤其針對抗生素瓶的高溫穩(wěn)定性驗證。濟(jì)南中科電子持續(xù)深耕藥包材檢測領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新推動行業(yè)質(zhì)量升級。如需了解更多技術(shù)細(xì)節(jié)或定制方案，歡迎聯(lián)系濟(jì)南中科電子。